ТАСС, 10 сентября. Разработчики вакцины "Спутник V" ответили редакции The Lancet на вопросы о предположительных статистических аномалиях в результатах первой и второй стадий испытания препарата, которые этот научный журнал опубликовал ранее. Об этом ТАСС рассказал помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов.
"По нашим данным, разработчики вакцины "Спутник V" уже направили развернутые ответы редактору журнала The Lancet", – сказал он.
7 сентября ученые из США, Италии и других стран обратились в открытом письме к разработчикам первой зарегистрированной вакцины от коронавируса нового типа. Изучая результаты первой и второй стадий клинических испытаний, которые опубликовал The Lancet, исследователи обратили внимание на статистические аномалии в графиках из статьи.
Российские ученые не стали отвечать на это письмо. Однако замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов сказал, что готов предоставить необходимые пояснения The Lancet, если в редакции журнала об этом попросят.
Российская вакцина
11 августа 2020 года Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса нового типа, которую назвали "Спутник V". Препарат разработали специалисты Центра им. Гамалеи, первая и вторая фаза его клинических испытаний прошли в июне и июле. 15 августа в Минздраве рассказали о том, что препарат уже начали производить.
Третий – пострегистрационный – этап клинических исследований "Спутника V", по словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, начался в среду, 9 сентября. В них должны были участвовать более 40 тыс. добровольцев из всех возрастных групп. Параллельно с пострегистрационными испытаниями "Спутник V" могут начать использовать для вакцинации групп риска – медиков и учителей.
Вакцина состоит из двух компонентов, которые основаны на двух разных штаммах аденовируса – rAd26-S и rAd5-S. Ученые ослабили их и модифицировали их геномы таким образом, чтобы те доставляли в клетки человека фрагменты РНК коронавируса. Благодаря этому последние производят большое количество белков его оболочки. Эти молекулы попадают в иммунные клетки, которые из-за этого начинают вырабатывать антитела к SARS-CoV-2.
Клинические испытания вакцины проводили, используя два разных варианта "Спутника V". Часть добровольцев получила инъекции аденовирусов rAd26-S и rAd5-S , которые хранятся в замороженном виде, а другие – высушенную (лиофилизированную) форму препарата.
Наблюдения показали, что оба типа аденовирусов и обе вариации вакцины были одинаково безопасны для участников испытаний. У них появились некоторые мягкие побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции или повышенная температура, однако за все 42 дня испытаний ученые не зафиксировали последствий, которые могут быть опасны для жизни пациентов.