Все новости
Что не так с расследованием BMJ о вакцине Pfizer?
Что не так с расследованием BMJ о вакцине Pfizer?
Что не так с расследованием BMJ о вакцине Pfizer?
Что не так с расследованием BMJ о вакцине Pfizer?
Что не так с расследованием BMJ о вакцине Pfizer?
Пандемия COVID-19

Что не так с расследованием BMJ о вакцине Pfizer? Главное о пандемии из зарубежных СМИ

© EPA-EFE/CAROLINE BREHMAN
Разоблачительная статья о проблемах у подрядчика Pfizer во время клинического исследования вакцины наделала шума среди антипрививочников, но, как считает управляющий редактор сайта Science-Based Medicine, автор расследования сделал из мухи слона. Об этом и о новых антивирусных лекарствах — в обзоре зарубежных СМИ

2 ноября медицинский журнал BMJ опубликовал статью журналиста Пола Тэкера о нарушениях в компании-подрядчике Ventavia Research Group, которая в 2020 году проводила клиническое исследование (КИ) вакцины BioNTech/Pfizer. В ней ставится под сомнение достоверность полученных данных об эффективности и безопасности препарата. Но в расследовании нет прямых доказательств, и написано оно так, чтобы создать ложное впечатление, считает хирург-онколог, разоблачитель псевдонауки, управляющий редактор сайта Science-Based Medicine Дэвид Горски.

Сразу после введения в статье говорится о неправильно утилизированных иглах. Эта деталь вызывает отвращение, но утилизация отходов никак не связана с получением и обработкой данных.

Во введении Тэкер утверждает, что участников КИ "расслепили", то есть сотрудникам Ventavia стало известно, кто получил вакцину, а кто — плацебо. Это было бы серьезным нарушением. Но дальше Тэкер пишет, что непреднамеренное расслепление "могло" произойти. Доказательств, что это действительно произошло, он не приводит.

У Тэкера было два осведомителя. Одного из них Ventavia уволила, но Тэкер не сразу уточняет, что к этому моменту компания набрала всего 1 тыс. из 44 тыс. участников КИ (исследование проводили разные подрядчики), зато намекает, что расслепление могло произойти и в других местах. С чего он это взял, неясно.

Второй, анонимный осведомитель сообщил, что из-за нехватки персонала 477 участникам КИ с симптомами COVID-19 не сделали тест на коронавирус, хотя целью КИ было определить эффективность вакцины против симптоматической инфекции. Но эти 477 человек были примерно поровну распределены между экспериментальной группой и группой плацебо, а статистический анализ показал, что их исключение при обработке данных, вероятно, почти не повлияло на результаты и что эффективность вакцины в любом случае превышает 70%. Об этом говорится в документах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но не в расследовании Тэкера.

Во введении статьи говорится о фальсификации данных, но неясно, о чем идет речь. В тексте лишь упомянута служебная записка для руководителей Ventavia, где обсуждаются оплошности трех сотрудников в самом начале КИ. В записке не сказано, что именно они сделали не так. Возможно, сотрудники просто исправили мелкие ошибки, что могло выглядеть как подтасовка и поэтому вызвало беспокойство руководителей.

Также Тэкер пишет о неправильной маркировке материалов в лаборатории, но не уточнил, сколько было этих материалов и каковы были ошибки. Еще в расследовании сказано, что участников КИ держали в общем коридоре, но и тут Тэкер не сообщает подробности. Как бы то ни было, трудно представить, что из-за этого коридора данные как-то исказились.

В колонке Дэвида Горски разобраны и другие, настолько же туманные или не способные повлиять на результаты КИ находки Тэкера. Его вывод — журналист, известный необоснованной критикой фармацевтической индустрии, сделал из мухи слона.

Что еще неизвестно о новых антивирусных препаратах

За последний месяц появились два антивирусных лекарства, которые, по утверждениям их разработчиков, существенно снижают риск госпитализации при COVID-19. Если предварительные данные подтвердятся, то это будет прорыв. Но у ученых остаются вопросы насчет этих препаратов, пишет Nature.

COVID-19 лечат в основном препаратами, которые направлены не против самого вируса, а те немногие антивирусные средства, что есть, дороги и вводятся внутривенно (это особенно неудобно из-за того, что давать их надо в первые дни после заражения). В отличие от них два новых лекарства — молнупиравир компаний Merck, Ridgeback Biotherapeutics и паксловид Pfizer — выпускаются в таблетках, поэтому их можно принимать дома, а вдобавок сравнительно просты и дешевы в производстве. Согласно пресс-релизам, первое сокращает число госпитализаций примерно на 50%, а второе — на 89%.

Правда, результаты КИ еще не опубликованы в научных журналах, поэтому неизвестно:

  • как эффективность зависит от возраста, этнической принадлежности и состояния здоровья человека;
  • в какой момент начинали лечить участников и как эффективность меняется со временем после заражения (эти данные позволят понять, когда имеет смысл назначать лекарства);
  • на сколько сокращается смертность от COVID-19: чтобы это рассчитать, в КИ было слишком мало участников, и никто не умер;
  • влияют ли препараты на передачу коронавируса;
  • предотвращают ли болезнь у контактировавших с зараженными: в идеале лекарства станут дополнительным инструментом сдерживания SARS-CoV-2.

И Pfizer, и Merck сообщили, что участники КИ хорошо переносили лекарства, а побочные эффекты были незначительными. Но насчет безопасности неясно:

  • вызывает ли молнупиравир мутации у человека подобно тому, как он это делает у коронавируса. Nature пишет, что это не исключено (ранее разработчики говорили, что эксперименты на клетках и животных не выявили патологии, но участникам КИ на всякий случай велели предохраняться во время секса). Курс лечения составляет всего пять дней, но, вероятно, в инструкции будут предупреждения, особенно для беременных женщин;
  • паксловид — комбинированный препарат. Один из его компонентов — давно известное антиретровирусное средство ритонавир, которое нарушает метаболизм других лекарств, в том числе для сердца, подавления иммунной системы и болеутоляющих. Врачам придется подумать, как избежать нежелательные лекарственные взаимодействия.

По идее, молнупиравир и паксловид должны быть эффективны против всех известных вариантов SARS-CoV-2 (а ученые из Merck убедились в этом в лабораторных экспериментах). Теоретически возможно, что из-за молнупиравира появятся новые варианты, но это маловероятно: в экспериментах лекарство вызывало много мутаций, а чем их больше, тем выше вероятность, что одна из них ослабит вирус.

Другое опасение — что SARS-CoV-2 выработает устойчивость к препаратам. Ранее эта проблема возникала с ВИЧ и вирусом гепатита С, поэтому больных лечат сразу несколькими лекарствами. Такой подход оправдан и здесь, но пока молнупиравир и паксловид не проверяли в сочетании с другими препаратами. Особенно важно будет следить за людьми, которым эти лекарства не помогут, и пациентами с ослабленной иммунной системой.

Merck заключила договор с международной организацией Medicines Patent Pool, чтобы молнупиравир можно было производить в небогатых странах по сниженной цене. Несколько производителей дженериков уже занялись выпуском. Переговоры с Pfizer идут, но компания уже пообещала снизить цену для развивающихся стран. Но патенты — не единственное препятствие. Поскольку антивирусные лекарства нужно принимать на начальной стадии инфекции, людей нужно обеспечить тестами, а в некоторых местах с этим большие проблемы. Кроме того, богатые страны уже заказали большие партии лекарств — возможно, всему остальному миру их достанется мало, как это произошло с вакцинами.

Подготовил Марат Кузаев